服務範圍

我們在中國的服務包括建立質量管理系統，代理辦理在美國有關藥品和醫療器材注冊，提供訓練。歡迎和我們聯系。

美國FDA注冊

• IND, NDA, ANDA, IDE, 510(k), PMA
• 其他代理 （US Agent)

質量管理系統

• 建立配套質量管理系統以達到美國FDA GMP/QSR 和國際 ISO 13485 要求
• 評估現有質量管理系統並提供改善方案
• 提供軟件技術以便系統化質量管理
• 處理 483， 警告信，DWPE

短訓課程

• GLP, GCP, GMP
• QSR
• 21 CFR Part 11
• ISO 13485
• CE Marking

 

 

 

歡迎電郵 info@glisland.com 索取課程時間表和如何免費在線上課。