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药品与医疗器械质量管理顾问与注册代理

服务范围

我们在中国的服务包括建立质量管理系统,代理办理在美国有关药品和医疗器械注册,提供训练。欢迎和我们联系

美国FDA注册

  • IND, NDA, ANDA, IDE, 510(k), PMA
  • 其他代理 (US Agent)

质量管理系统

  • 建立配套质量管理系统以达到美国FDA GMP/QSR 和国际 ISO 13485 要求
  • 评估现有质量管理系统并提供改善方案
  • 提供软件技术以便系统化质量管理
  • 处理 483, 警告信,DWPE

短训课程

  • GLP, GCP, GMP
  • QSR
  • 21 CFR Part 11
  • ISO 13485
  • CE Marking

 

 

 

在线课程样品

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